药品包装与药物相容性不容忽视三化工泵三河标记机滑板车陶瓷x
时间:2022/11/02 16:36:38 编辑:
药品包装与药物相容性不容忽视(三)
测试实例
以下我们以药用液体塑料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)为例进行介绍:
(一) 材料的一致性
1. 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。
2. 塑料瓶原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
(二) 药用液体塑料瓶的质量控制:应符合YYXXXX-200X的规定。
(三) 装药试验:
1. 选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式。
2. 中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有:性状、含量测定、其它。
3. 试太阳能灶验方法
(1) 配合性(密封性)
(2) 迁移
a) 重金属的迁移
b) PH值检查
(3) 生物相容性试验:
a) 急性发泄球毒性试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。
b) 皮内刺激试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。<圆头铆钉/p>
c) 皮肤致敏试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。
(4) 稳定性试验:取样品,於40℃、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。
(5) 模拟恶劣运输环境的试验:
a具有新疆准东煤田帐南西矿区5彩湾1号井面积130.24km2、储量约53亿吨的特大型煤田) 光照试验:於4500±500 1x放置10天,进行性状、含量的测定。
b) 浸水试验:取样分别於水中放置30min中,暴露4h後进行含量测定.
c) 跌落试验:取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面,不得破损。
(6) 模拟不良贮存环境的试验:
条件:-18℃、20℃(RH90%)、40℃(自由相对湿度)
取样品於上述条件下分别放置72h後进行性状、含量测定。 原材料猛涨!下游大面积停产!路在何方?
信息来源:包装纵横
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